新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求。

干熱滅菌法是指將物品置于干熱滅菌柜、熱空氣消毒箱、隧道滅菌箱等設(shè)備中，利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、陶瓷制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。

（1）干熱滅菌法的工藝開發(fā)應(yīng)考慮被滅菌物品的熱穩(wěn)定性、熱穿透力、生物負(fù)載(或內(nèi)毒素污染水平)等因素。

（2）干熱滅菌條件采用溫度-時(shí)間參數(shù)或者結(jié)合FH值(FH值為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間，是滅菌過程賦予被滅菌物品160℃下的等效滅菌時(shí)間)綜合考慮。干熱滅菌溫度范圍一般為160～190℃，當(dāng)用于除熱原時(shí)，溫度范圍一般為170～400℃，無論采用何種滅菌條件，均應(yīng)保證滅菌后的物品的PNSU≤10-6。

（3）裝載方式的確認(rèn)應(yīng)考慮被滅菌物品最大和最小的裝載量和排列方式等。對于連續(xù)干熱滅菌設(shè)備還應(yīng)考慮傳送帶運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不同位置可能產(chǎn)生的溫度差異，同時(shí)應(yīng)關(guān)注熱力難以穿透的物品，以保證滅菌的有效性和重現(xiàn)性。

（4）由于干熱滅菌法空氣熱導(dǎo)性較差，應(yīng)通過熱分布和熱穿透試驗(yàn)確認(rèn)冷點(diǎn)能夠達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。

（5）微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用生物指示劑通常選擇萎縮芽孢桿菌（Bacillus astrophaeus）。

（6）細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)是證明除熱原過程有效性的試驗(yàn)。一般將不小于1000單位的細(xì)菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個(gè)對數(shù)單位。

（7）細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)所用的細(xì)菌內(nèi)毒素一般為大腸埃希菌內(nèi)毒素(Escherichia coli endoxin)。

（8）滅菌設(shè)備內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓。

（9）進(jìn)入干熱滅菌生產(chǎn)設(shè)備的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)定期進(jìn)行檢漏測試以確認(rèn)其完整性。